на главную |   обратная связь | заказ
  
О ПРЕПАРАТЕ
  

СТАТЬИ
  

ЗАКАЗ ПРЕПАРАТА
  

СВЯЗАТЬСЯ С НАМИ
  

ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРФТОРАНЕ

Перфторан представляет собой перфторуглеродную эмульсию для инфузий, выпускаемую по ФСП 42-0086-3311-02. Перфторан имеет высокую калиброванность - с узким распределением частиц при среднем размере в диапазоне 0.065- 0.07 мкм.

Перфторан - кровезаменитель с газотранспортной функцией, обладающий гемодинамическими, реологическими, мембраностабили-зирующими, кардиопротекторными, диуретическими и сорбционными свойствами. Предназначен для возмещения острой и хронической гиповолемии при травматическом, геморрагическом, ожоговом и инфекционно-токсическом шоке, черепно-мозговой травме, операционной и послеоперационной гиповолемии; для лечения нарушений микроциркуляции и периферического кровообращения (изменении тканевого метаболизма и газообмена, гнойно-септическом состоянии, инфекции, нарушении мозгового кровообращения, жировой эмболии); а также применяется при регионарной перфузии, лаваже легких, для промывания гнойных ран брюшной и других полостей; для противоишемической защиты донорских органов (предварительная подготовка донора и реципиента).

Перфторан - прозрачная эмульсия с голубоватым оттенком. Значение pH препарата составляет 7,2 - 7,8. Физикохимический и биологический анализы проводятся в соответствии с ФСП 42-0086-3311-02 с указанными в настоящем регламенте дополнениями и модификациями.

Перфторан совместим с кровью и ее препаратами, раствором альбумина, антибиотиками, рентгеноконтрастными веществами, гормонами, антибластонными препаратами, низкомелекулярными солевыми плазмазаменителями (аминосолом. инфезолом, мафусолом, полиоксифумарином, маннитом).

Перфторан не совместим в одной системе с оксиэтилкрахмалом и декстранами (полиглюкином, реополиглюкином) при смешивании in vitro. При необходимости указанные растворы вводят после окончания инъекции Перфторана.

Перфторан стерилен, нетоксичен, апирогенен.

В состав Перфторана входят:

Перфтордекалин цис - и трансформа - 11,05-12,0 г
Быстровыводящиеся липофильные перфторуглероды с общим содержанием углерода в молекуле в диапазоне С7-С10 - 1,001,95 г.
Перфтор-N-4-(метилциклогексил)-пиперидин и его изомеры - 3,3-4,3 г
Медленновыводящиеся липофобные перфтортретичные амины с общим содержанием углерода в молекуле в диапазоне С11-С13 - 2,2-3,2 г.
Проксанол 268 1 - 4 г
Натрия хлорид (ФС 42-2572-95; ГОСТ 4233-77, х. ч.) - 0,6 г
Калия хлорид (ГФ Х, с. 362) - 0,039 г
Магния хлорид (ГОСТ 4209-77 х. ч.) - 0,019 г
Натрия гидрокарбонат (ГФ Х, с. 430; ГОСТ 4201-89) - 0,065 г
Натрия фосфат однозамещенный (ГОСТ 245-76, ч. д. а.) - 0,02 г
Глюкоза (ФС 42-0004-00) - 0,2 г
Вода для инъекций (ФС 42-2620-97) - до 100 мл

Упаковка
Препарат упаковывают по 100, 200, 400 мл в бутылки стеклянные для крови, трансфузионных и инфузионных препаратов по ГОСТ 10782-85, укупоренные пробками из резины марок ИР-21 и 52-369/1
по ТУ 38.006269-95, обжатые алюминиевыми колпачками
по ГОСТ Р.51314-99.
Инструкции по применению или листки-вкладыши (не менее 5 штук) вкладываются в транспортную тару.

Маркировка.
На этикетке указаны: предприятие-изготовитель и его товарный знак, название препарата на русском языке, объем, "стерильно", "внутривенно", состав, условия хранения, номер серии, регистрационный номер, срок годности, штрих-код.

Транспортирование. В соответствии с ГОСТ 17768-90.

Хранение. В замороженном виде при температуре от -4ºС до -18ºС. В размороженном виде при температуре не выше +4ºС.

Срок годности. При температуре от -4ºС до -18ºС - 3 года,
при температуре не выше +4ºС - 2 недели.

ИНФОРМАЦИОННЫЕ МАТЕРИАЛЫ

Интенсивное использование полностью фторированных органических соединений (ПФОС) – перфторуглеродов – в биологии и медицине началось в 70-х годах прошлого столетия после основополагающих работ Кларка, Гейера, Голлана, Наито, Словитера, Якоямы. Эти соединения обладают целым рядом необычных свойств, среди которых наиболее привлекательны химическая инертность и способность растворять большие количества газов при нормальном барометрическом давлении – до 50 об. % кислорода, и до 190 об. % углекислого газа. Именно в силу этого ПФОС стали претендовать на роль уникальных переносчиков кислорода, на основе использования которых оказалось возможным предложить отличные от традиционных методы искусственной оксигенации клеток, изолированных органов, целого организма и разработать новые методические подходы к проблеме обеспечения газообмена в живых системах.

К применению перфторуглеродных эмульсий в клинике до недавнего времени относились предвзято, поскольку первый коммерческий препарат - Флюозол-DA (Green Cross Corp., Japan), обеспечивая удовлетворительную консервацию органов, но недостаточную, как полагали фармакологи и физиологи, газотранспортную эффективность. Ситуация существенным образом осложнилась, когда обнаружилась довольно высокая реактогенность препарата у лиц европеоидной рассы. В итоге Флюозол-DA зарегистрирован не был. В настоящее время проходит клиническую апробацию еще ряд новых препаратов на перфторуглеродной основе-так называемые препараты второго поколения-, в частности, Oxygent и Imagent (Alliance Pharmaceutical Corp., USA). Оба препарата предназначены для внутривенного введения. Первый- в качестве переносчика кислорода, второй – как контрастирующий агент для рентгеновских лучей, позволяющий эффективно осуществлять ангиотомографию. Появляются новые возможности использования флюозола-DA. Успешно закончена вторая фаза его изучения как вещества, создающего оксигенированный фон для опухолей при их радиотерапевтическом лечении.

Создание трансфузионных сред, способных осуществлять транспорт кислорода и углекислого газа в большей степени, чем традиционные кровезаменители, крайне важно для многих разделов клинической медицины.

Интерес к искусственным газотранспортным эмульсиям связан не только с опасностью, недостатками и нехваткой донорской крови и ее компонентов, но и с ростом числа ситуаций, когда требуется большое количество донорской крови (транспортные и промышленные аварии, региональные военные конфликты, стихийные бедствия и т.п.), и имеет место дефицит времени для оказания первой медицинской помощи пострадавшим.

Кроме того, существуют и принципиальные преимущества искусственных кровезаменителей на основе эмульсии ПФОС перед донорской кровью:

а) отсутствие проблем, связанных с групповой, подгрупповой несовместимостью и другими факторами;
б) отсутствие иммунологического конфликта;
в) снятие проблемы передачи вирусного гепатита, возбудителей СПИДа и других инфекций;
г) длительное время циркуляции в кровеносном русле пациента с сохранением газотранспортной функции;
д) отсутствие ухудшения газотранспортной функции при длительном хранении;
е) возможность организации массового производства.

В нашей стране развитие этого направления стало возможным в связи с успешными исследованиями в области химии перфторуглеродов, проведенными академиком И. Л. Кнунянцем и его сотрудниками. Применение перфторуглеродов в биологических экспериментах началось по инициативе З.А.Чаплыгиной и д. м. н. Ф.Ф. Белоярцева. Белоярцев и сотруднкики в 1975 г. выполнили первые в стране работы по длительной внелегочной оксигенации с помощью фторуглеродных оксигенаторов.

Разработки отечественного препарата Перфторан были начаты в 1979 г. в ИБФ АН СССР с участием организаций, осуществляющих выпуск исходного сырья. Параллельно велись исследования по созданию отечественного кровезаменителя на основе ПФОС в ЦНИИГПК МЗ СССР и в ЛИГПК МЗ РСФСР. В 1991 г. на базе ОАО фармацевтической фирмы "Перфторан" начато производство Пертфорана.

Перфторан прошел все стадии клинических испытаний (I и II фазы в 1984-1985 гг.; III фаза – в 1990-1995 гг.), одобрен фармкомитетом (22 декабря 1994 г.), прошел регистрацию Фармакопейного комитета (30 августа 1995 г.) – ВФС 42-2576-95, получил регистрационное удостоверение № 96/50/10 от 13 февраля 1996 г., и, наконец, лицензию на массовое производство МЗ РФ (21 апреля 1997 г.)

Препарат зарегистрирован как новое поколение кровезаменителей, обладающих газотранспортной функцией, улучшающих газообмен и метаболизм на уровне тканей, повышающих кислородный транспорт крови, обладающих мембраностабилизирующей функцией, восстанавливающих центральную гемодинамику, обладающих протекторным действием на миокард и блокирующих медленные входящие кальциевые токи. Также он обладает сорбционными, диуретическими свойствами, улучшает динамику кровотока и периферическую микроциркуляцию крови.

В 1999 г разработчики, внесшие наибольший вклад в создание Перфторана, были удостоены премии Правительства Российской Федерации. В 2001 году коллективу химиков, биофизиков и клиницистов, обеспечивших внедрение Перфторана была вручена Национальная премия Минздрава РФ.

Исходные сырьевые продукты перфтордекалин (ПФД), быстровыводящиеся ПФОС (БВ ПФОС), перфторметилциклогексилпиперидин и медленно выводящиеся перфторированные третичные амины (МВ ПФТА), используемые в изготовлении Перфторана, подвергаются предварительной специальной очистке (патент № 1570261 А1), что облегчает и упрощает их последующее использование. После очистки пефтордекалин получает товарный знак пфокалин, а перфторметилциклогексилпиперидин- товарный знак пфоридин. На них как на субстанции получены Фармакопейные статьи предприятия: ФСП 42-0086-0202-00 – для пфокалина и ФСП 42-0086-0203-00 -для пфоридина.

При сравнительном изучении Перфторана и его зарубежных аналогов было выявлено следующее:

1. Несмотря на меньшую абсолютную кислородную емкость (вследствие меньшего объемного содержания ПФОС) Перфторан обладает динамической кислородной емкостью примерно в 3 раза большей, чем американская эмульсия Oxygent, и в 1,5 раза большей по сравнению с японским препаратом Fluosol-DА.

2. Концентрация свободных ионов фтора в эмульсиях Oxygent и Fluosol-DА в 77 и 21 раз соответственно выше, чем в эмульсии Перфторан.

3. Средний размер частиц в эмульсиях Oxygent (0.16 мкм) и Fluosol-DА (0.22 мкм) значительно превышает таковой в эмульсии Перфторан (0.04-0.07 мкм), что также отрицательно сказывается на клинической эффективности препаратов Oxygent и Fluosol-DА.

Способ получения и состав Перфторана защищены Международным патентом (РСТ/RU00/00309) на изобретение:"Эмульсия перфторорганических соединений для медицинских целей, способ ее приготовления и способы лечения и профилактики".
© Сайт разработан компанией "Internet Project"